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電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

可觸及部分和應(yīng)用部分防觸電測(cè)試

測(cè)試目的：

防止設(shè)備因連接端子帶電、保護(hù)接地失效或外殼上開孔設(shè)計(jì)不周造成的觸電危險(xiǎn)，確保產(chǎn)品在任何正常使用過程中對(duì)可觸及帶電部件有足夠的安全防護(hù)，保證操作者和患者不會(huì)有觸電風(fēng)險(xiǎn)。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第8.4.2項(xiàng)：可觸及部分和應(yīng)用部分要求。

測(cè)試方法：



試驗(yàn)時(shí)，用試驗(yàn)指（或其他探針）去觸及或接近被測(cè)樣品可觸及部分和應(yīng)用部分，當(dāng)測(cè)試燈亮起時(shí)，表示觸及到帶電部位，檢驗(yàn)不合格。

測(cè)試要求：

電壓：在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可觸及部分與地或其他可觸及部分之間的電壓應(yīng)不超過交流42V峰值或直流60V。

術(shù)語定義：

? 可觸及部分：
通過標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指觸及的除應(yīng)用部分外的電氣設(shè)備的部分即為可觸及部分，通過標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第5.9.2.1和15.4.6.1項(xiàng)的試驗(yàn)來檢查是否符合要求。
? 應(yīng)用部分:
ME設(shè)備上為了ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)的功能，在正常使用時(shí)需要與患者有身體接觸的部分。

測(cè)試設(shè)備：

剩余電壓測(cè)試

試驗(yàn)?zāi)康模?/h3>剩余電壓的建立是由于電氣設(shè)備電源回路存在儲(chǔ)能器件，如果回路中儲(chǔ)能元件的容量過大，產(chǎn)生的剩余電壓可能會(huì)引起觸電安全事故。為了避免剩余電壓過高，必須對(duì)剩余電壓進(jìn)行測(cè)試。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第8.4.3項(xiàng)：預(yù)期通過插頭連接到電源的ME設(shè)備中的要求。

測(cè)試要求：

預(yù)期通過插頭與電源連接的ME設(shè)備或設(shè)備部件應(yīng)被設(shè)計(jì)成在斷開插頭之后1s時(shí)，插頭各插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V，或如果電壓值被超過，存儲(chǔ)電荷不超過45μC。
探頭：使用100MΩ±5 MΩ的電阻與25pF或更小的輸入電容并聯(lián)組成輸入阻抗的探頭。

測(cè)試設(shè)備：


剩余電壓測(cè)試儀

用于測(cè)試插頭斷開后的剩余電壓
  • 電壓設(shè)置范圍：±30-388V；
  • 探頭阻抗：大于100M?，小于25pF；

產(chǎn)品特點(diǎn)：

  • 微控制器技術(shù)，一鍵測(cè)試，易于設(shè)置，液晶顯示指指令和測(cè)試結(jié)果
  • 微具有電壓測(cè)試和時(shí)間測(cè)試功能
  • 微內(nèi)置 CBX 校準(zhǔn)盒。
  • 微具有 interlock 安全保護(hù)



測(cè)試方法：



注意事項(xiàng)：

  • ME設(shè)備運(yùn)行在額定電壓或額定電壓范圍的上限。
  • 在任何相關(guān)開關(guān)處于“開”和“關(guān)”的位置時(shí)，斷開ME設(shè)備與電源的連接。
  • ME設(shè)備可以通過插頭與電源斷開，在這種情況下要按需要進(jìn)行多次測(cè)量以便測(cè)量到最壞情況，或者使用觸發(fā)電路來保證斷開發(fā)生在供電電壓波形峰值處。

防除顫效應(yīng)測(cè)試

試驗(yàn)?zāi)康模?/h3>在防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電的期間，防止危險(xiǎn)的電能出現(xiàn)在外殼、信號(hào)輸入/輸出部分以及其他與患者連接部分。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第8.5.5項(xiàng)：除顫防護(hù)測(cè)試的要求。

測(cè)試方法：

判定依據(jù)：

在對(duì)于防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，使Y1與Y2兩點(diǎn)間測(cè)得的峰值電壓不超過1V。

測(cè)試要求：

  • 防除顫應(yīng)用部分在施加除顫電壓后，經(jīng)過規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，ME設(shè)備應(yīng)符合本部分的相關(guān)要求并應(yīng)繼續(xù)提供基本安全和基本性能。
  • 防除顫應(yīng)用部分或其患者連接應(yīng)具備一種措施，使釋放到100Ω負(fù)載上的除顫器能量至少是ME設(shè)備斷開后釋放到該負(fù)載上能量的90%。

術(shù)語定義：

防除顫應(yīng)用部分 具有防護(hù)心臟除顫器對(duì)患者的放電效應(yīng)的應(yīng)用部分。
測(cè)試設(shè)備：

防除顫測(cè)試儀

  • 充電電壓：0-5100V±1%

產(chǎn)品特點(diǎn)：

  • 電容壽命可達(dá) 250 萬次脈沖
  • 集成高壓保持電路
  • 集成能量測(cè)量功能
  • 標(biāo)配 USB TestMinder 軟件，電腦控制 通過 USB 自動(dòng)觸發(fā)
  • 集成 Y1-Y2 測(cè)試電路
  • 內(nèi)置 Pass/Fail 參考模塊  
  • 外部 Interlock，開路時(shí)無法輸出電壓

安規(guī)綜合測(cè)試系統(tǒng)

該安規(guī)綜合測(cè)試系統(tǒng)可用于自動(dòng)測(cè)試具備交流耐壓(ACW)、直流耐壓(DCW)、絕緣阻抗 (IR)、接地阻抗(GB)、接觸電流(TC) 等安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目，配備連續(xù)測(cè)試系統(tǒng)，可同時(shí)進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目的測(cè)試提高測(cè)試效率。同時(shí)該自動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)擁有強(qiáng)大的軟件功能，具有流程編輯、報(bào)表編輯、項(xiàng)目編輯等高級(jí)功能，方便用戶對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行后續(xù)加工處理。

功能特色：

  • 五合一(ACW、DCW、IR、GB、TC) 測(cè)試功能
  • 配備多通道擴(kuò)展器，具有高效的測(cè)試速度
  • 專屬自動(dòng)化測(cè)試軟件，簡(jiǎn)潔的操作界面，使用方便

系統(tǒng)架構(gòu)：

  • 安規(guī)綜測(cè)儀
  • 可編程交流電源
  • 多通道掃描器
  • 安規(guī)自動(dòng)化測(cè)試軟件
  • 工業(yè)電腦

安規(guī)綜合測(cè)試系統(tǒng)應(yīng)用參考

接地阻抗測(cè)試

試驗(yàn)?zāi)康模?/h3>醫(yī)療電子器械需要具備在非工作狀態(tài)下將故障電流引出儀器導(dǎo)入地面的能力，因此需要通過接地阻抗測(cè)試驗(yàn)證儀器擁有足夠低的接地阻抗。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第8.6.4項(xiàng)：阻抗及載流能力的要求。

測(cè)試要求：

  • 對(duì)于永久性安裝的ME設(shè)備，保護(hù)接地端子與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不應(yīng)超過100 mΩ。
  • 帶有器具輸入插座的ME設(shè)備，在器具輸入插座中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不應(yīng)超過100 mΩ。
  • 帶有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不得超過200 mΩ。
  • 制造商提供或規(guī)定的任何可拆卸電源軟電線連接到ME設(shè)備上時(shí)，其網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不應(yīng)應(yīng)超過100 mΩ。



測(cè)試方法：


接地阻抗測(cè)試連接，與DUT機(jī)殼（Chassis）和接地端（GND）相連。 用頻率為50Hz或60Hz、空載電壓不超過6V的電流源，產(chǎn)生25A或1.5倍于相關(guān)電路最高額定電流，兩者取較大的一個(gè)（±10%），在5s到10s的時(shí)間里，在保護(hù)接地端子或器具輸入插座的保護(hù)接地點(diǎn)或網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地腳和每個(gè)保護(hù)接地的部件之間流通。

安規(guī)綜合測(cè)試系統(tǒng)應(yīng)用參考

泄漏電流測(cè)試

試驗(yàn)?zāi)康模?/h3>醫(yī)療電子器械在工作狀態(tài)下難免會(huì)產(chǎn)生泄漏電流，漏電流測(cè)試就是保證儀器工作時(shí)的漏電流不會(huì)超過安全限值。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第8.7項(xiàng)：漏電流和患者輔助電流章節(jié)的要求。

測(cè)試要求：

  • 起防電擊作用的電氣隔離應(yīng)有良好的性能，以使流過它的電流被限制在規(guī)定的容許值以內(nèi)
a)接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100 μA，單一故障狀態(tài)下是500 μA
b)對(duì)地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA，單一故障狀態(tài)下是10mA。
c)在正?；騿我还收蠣顟B(tài)下，無論何種波形和頻率，用無頻率加權(quán)的裝置測(cè)量的漏電流不能超過10mA的有效值
d)流入非永久性安裝的ME設(shè)備的功能接地導(dǎo)線的漏電流的容許值，正常狀態(tài)為5mA，單一故障狀態(tài)為10mA。
  • 泄漏電流測(cè)試是測(cè)量流經(jīng)或存在于儀器表面的電流，與其他兩項(xiàng)安規(guī)測(cè)試最大的不同在于待測(cè)儀器必須在開機(jī)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。
  • 供電為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓。

適用條件：

對(duì)地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適用于下列條件的任意組合
a)在工作溫度下和在潮濕預(yù)處理后；
b)在任何要求的滅菌程序后；
c)在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下；
d)ME設(shè)備已通電在待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)；
e)在最高額定供電頻率下。

術(shù)語定義：

  • 人體模擬阻抗電路
人體阻抗模擬電路(MD)為模擬人體阻抗的電路，人體的阻抗由于人機(jī)接觸點(diǎn)的位置、面積和電流的流向而有所不同，因此人體阻抗模擬電路的選擇必須依據(jù)所作測(cè)試的最大泄漏電流而定。
在GB9706.1中使用的人體模擬阻抗電路是由1kΩ和10kΩ的電阻與一個(gè)0.015μF的電容組成的。

安規(guī)綜合測(cè)試系統(tǒng)應(yīng)用參考

泄漏電流測(cè)試

測(cè)試方法：


安規(guī)綜合測(cè)試系統(tǒng)應(yīng)用參考

耐壓測(cè)試

試驗(yàn)?zāi)康模?/h3>絕緣保護(hù)是為了防止觸電的設(shè)計(jì)，醫(yī)療器械本身有許多不同的絕緣保護(hù)。耐壓測(cè)試是用于評(píng)估絕緣效果，測(cè)試時(shí)所需使用的電壓值取決于絕緣保護(hù)功能、絕緣程度以及設(shè)備的額定電壓。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第8.8.3項(xiàng)：電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)的要求。

測(cè)試要求：

a) 試驗(yàn)電壓的波形和頻率應(yīng)使得絕緣體上受的電介質(zhì)應(yīng)力至少等于在正常使用時(shí)產(chǎn)生的電介質(zhì)應(yīng)力。當(dāng)有關(guān)絕緣在正常使用中承受的電壓不是正弦交流時(shí)，試驗(yàn)可使用正弦50Hz或60Hz的試驗(yàn)電壓。或者可使用相當(dāng)于交流試驗(yàn)電壓峰值的直流試驗(yàn)電壓。
b) 在試驗(yàn)過程中，擊穿則構(gòu)成失敗。電暈放電或單個(gè)瞬時(shí)閃絡(luò)不認(rèn)為是絕緣擊穿。
c) 如果不可能對(duì)單獨(dú)的固體絕緣進(jìn)行試驗(yàn)，則需要對(duì)ME設(shè)備的大部分甚至是整臺(tái)ME設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)。

測(cè)試方法：


耐壓測(cè)試連接，與待測(cè)物的機(jī)殼（Chassis），接地端（GND）， 中性線（N）和火線（L）相連
  • 開始，應(yīng)施加不超過一半規(guī)定的試驗(yàn)電壓，然后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸增加到規(guī)定值，并保持此值達(dá)1min；
  • 之后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下，完成測(cè)試。
  • 需注意的是，輸入的測(cè)試電壓其波形頻率必須與待測(cè)儀器正常工作狀態(tài)相同。

漏電起痕測(cè)試

試驗(yàn)?zāi)康模?/h3>漏電起痕試驗(yàn)主要是模擬醫(yī)用電子設(shè)備在實(shí)際使用中不同極性帶電部件在絕緣材料表面沉積的導(dǎo)電物質(zhì)是否引起絕緣材料表面爬電、擊穿短路和起火危險(xiǎn)而進(jìn)行的檢驗(yàn)。通過模擬極惡劣條件的加速試驗(yàn)以檢驗(yàn)絕緣材料是否會(huì)形成漏電痕跡，從而能在短時(shí)間內(nèi)區(qū)別固體絕緣材料抗漏電起痕的能力，保證醫(yī)療器械在特定環(huán)境條件下的使用安全。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第8.9.1.7項(xiàng)：材料組分類的要求。

測(cè)試要求：

材料組可通過按照GB/T 4207標(biāo)準(zhǔn)的要求，使用溶液A對(duì)材料進(jìn)行50滴的試驗(yàn)而獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來評(píng)價(jià)。
若材料的組別未知，應(yīng)假定材料為Ⅲb組。
溶液A：質(zhì)量分?jǐn)?shù)約0.1%純度不小于99.8%的分析純無水氯化銨(NH4Cl)試劑溶解在電導(dǎo)率不超過1 mS/m的去離子水中，在23℃±1℃時(shí)其電阻率為3.95Ω·m±0.05Ω·m。

測(cè)試設(shè)備：


漏電起痕測(cè)試儀

產(chǎn)品特點(diǎn)：

  • 精密滴液量：步進(jìn)電機(jī)+柱塞泵精密控制滴液系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)不受各種環(huán)境影響的自操作系統(tǒng)。
  • 電壓和電流等人工智能自動(dòng)調(diào)節(jié)，大大減少甚至無需人工干預(yù)即可實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)條件的達(dá)成。

測(cè)試方法：




說明：

1—鉑電極；
2—黃銅伸出部分（可操控）；
3—桌子；
4—液滴裝置端頭；
5—試樣；
6—玻璃試樣支撐。



啟動(dòng)滴定裝置使液滴落在試樣表面，繼續(xù)試驗(yàn)直到發(fā)生如下情況之一。
a)過流裝置動(dòng)作；
b)發(fā)生持續(xù)燃燒；
c)第50滴落下后至少經(jīng)過25s無a)或b)情況發(fā)生。


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