受人口老齡化、全球疫情影響以及醫(yī)療保健的重視，人們對于個人醫(yī)療保健與醫(yī)療設(shè)備的需求持續(xù)增加，醫(yī)療市場的前景持續(xù)看漲。想成為此行業(yè)的一員，至關(guān)重要的是醫(yī)療器械制造商提供安全可靠并嚴(yán)格遵守所有法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

GB9706.1作為醫(yī)療器械認(rèn)證的強制執(zhí)行的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都必須符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求，是醫(yī)療器械制造商不得不面對的挑戰(zhàn)。

解決方案

試驗?zāi)康模?/h3>

帶有X射線（X射線不用于診斷或資料目的）設(shè)備的電離輻射檢測。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1第10.1項：X射線輻射的要求。

標(biāo)準(zhǔn)要求：

預(yù)期產(chǎn)生非診斷或治療目的的Ｘ射線輻射的 ME 設(shè)備，若可能產(chǎn)生電離輻射，則在考慮背景輻射的情況下，距 ME 設(shè)備表面５ｃｍ處的空氣比釋動能率不應(yīng)超過５μＧｙ／ｈ。

測試要求： 

• 輻射量用有效面積為10cm2 的電離室型的輻射探測器測量，或者使用能測出相同結(jié)果的其他類型的測量設(shè)備。
• ME設(shè)備在最不利的額定網(wǎng)電源電壓下運行，同時ME設(shè)備保持正常使用并調(diào)節(jié)所有控制器以得到最大輻射。

解決方案

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