有源醫(yī)療器械的電氣安全

現(xiàn)代醫(yī)院里眾多的醫(yī)療器械在診斷、治療、監(jiān)護(hù)方面發(fā)揮了巨大的作用，這其中絕大部分是以電源為能源動(dòng)力，也被稱為有源醫(yī)療器械。而有源醫(yī)療器械的準(zhǔn)確定義應(yīng)該是指任何依靠電能或其他能源而不直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

1、電氣安全不容忽視

有源醫(yī)療器械相比較于無源醫(yī)療器械，無法忽視的風(fēng)險(xiǎn)是它們可能對(duì)人體的電能傷害。它們?cè)谑栌诒ｐB(yǎng)或者頻繁使用下可能會(huì)發(fā)生故障，不僅會(huì)發(fā)生因性能指標(biāo)降低而影響治療效果或產(chǎn)生誤診，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)使患者生命受到威脅。

例如，除顫器。它被譽(yù)為心臟驟停患者的“救命神器”。發(fā)生在醫(yī)院外的心臟驟停病例如果在病發(fā)5分鐘內(nèi)能使用自動(dòng)除顫器，則存活率可以增加到75%。但除顫器作為搶救設(shè)備，應(yīng)始終保持良好性能，蓄電池充電充足，才能在緊急狀態(tài)下隨時(shí)能實(shí)施電擊除顫。如果其功能異常，造成性能指標(biāo)降低或釋放出不恰當(dāng)能量，不但不能成功搶救病人，還可能會(huì)致人死亡。這也是為什么要重視有源醫(yī)療器械電氣安全的原因。

2、電氣安全三大指標(biāo)

涉及醫(yī)療器械電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)很多，但最基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的指標(biāo)，其中最重要的三個(gè)指標(biāo)是漏電流、接地阻抗及電介質(zhì)強(qiáng)度—耐壓。

（1）漏電流

漏電流是最能反映醫(yī)療設(shè)備安全的指標(biāo)之一，因?yàn)樗须娮釉O(shè)備都存在一定的泄漏電流，分為對(duì)地漏電流、外殼漏電流（例如洗衣機(jī)外殼漏電就屬于外殼漏電流）、患者漏電流和患者輔助電流。它通過電氣設(shè)備的絕緣材料泄露，會(huì)對(duì)使用人員產(chǎn)生潛在危險(xiǎn)。而醫(yī)療器械通過絕緣材料的電流如果超過規(guī)定的數(shù)值（一般來說，電流大小在0.01毫安~10毫安），電流可能流經(jīng)人體，對(duì)人體的心臟、神經(jīng)系統(tǒng)及人體組織產(chǎn)生作用，輕微程度是灼傷及肌肉麻痹，嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致死亡。

（2）保護(hù)接地阻抗

保護(hù)接地抗阻反映的是電氣設(shè)備的保護(hù)接地電路（也就是我們常說的“地線”）阻礙電流通過能力的量值。保護(hù)接地是提供一種低阻抗路徑防止漏電時(shí)觸電危險(xiǎn)的措施，也是醫(yī)用電氣設(shè)備重要的電擊防護(hù)措施。一般來說，量值越小，阻抗越小，保護(hù)接地電路導(dǎo)電越好，對(duì)電氣設(shè)備的安全越有利。這里可以類比大型家用電器，比如說洗衣機(jī)。洗衣機(jī)由于絕緣性能不好或使用環(huán)境潮濕時(shí)，其外殼帶有一定漏電，人用手觸摸會(huì)有“麻麻”的感覺（經(jīng)過地線分流，流經(jīng)人體的電流產(chǎn)生的作用）。不過，大部分漏電會(huì)通過電器的金屬外殼上面一條連接大地的電線被帶入大地導(dǎo)體釋放掉，有且僅有微量漏電通過人體，進(jìn)而保護(hù)人身安全。

（3）電介質(zhì)強(qiáng)度

電介質(zhì)強(qiáng)度是考量電氣絕緣的一個(gè)重要指標(biāo)，能反映絕緣材料承受最大電壓的強(qiáng)度，是預(yù)防電擊傷害的重要指標(biāo)。日常生活中，大家接觸到的電線都會(huì)用較厚的絕緣材料包裹，如果絕緣性較差或者存在缺陷，在施加電壓后會(huì)產(chǎn)生擊穿點(diǎn)擊或損壞。擊穿點(diǎn)擊的表現(xiàn)形式也是一種漏電流。當(dāng)人體接觸到不滿足安全要求的絕緣時(shí)，可能因觸電而產(chǎn)生不同生理效應(yīng)，造成醫(yī)療過程中的傷害乃至死亡，可謂非常嚴(yán)重。

隨著電氣產(chǎn)品特別是醫(yī)療器械產(chǎn)品從自動(dòng)化向智能化方向發(fā)展，有源醫(yī)療器械所占比例將更多，使用形式也會(huì)越來越廣泛。相應(yīng)的，與其匹配的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)更新也在不斷加快?？梢灶A(yù)見的是，有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系將會(huì)日益完善，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全的重視將不斷加強(qiáng)，監(jiān)管部門監(jiān)管水平也會(huì)不斷提高，未來有源醫(yī)療器械將會(huì)越來越安全。